Điều kiện kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế hàng tiêu hao

Điều kiện kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế hàng tiêu hao. Thủ tục hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Tóm tắt câu hỏi:

Xin chào luật sư. Tôi đang muốn mở cửa hàng bán thiết bị y tế hàng tiêu hao ( máy đo huyết áp, tiểu đường, bông, băng, nhiệt kế ....) tôi cần những điều kiện gì, những giấy tờ như thế nào để mở được cửa hàng, tôi mới học xong trung cấp được liệu có đủ điều kiện mở được hay không? Kính mong luật sư tư vấn giúp tôi với. Tôi xin chân thành cảm ơn!

Câu hỏi được biên tập và đăng tải bởi Bộ phận tư vấn về pháp luật doanh nghiệp – Phòng trợ giúp pháp lý trực tuyến miễn phí của Công ty Luật TNHH Dương Gia.

Luật sư tư vấn:

Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:

1. Căn cứ pháp lý

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Giải quyết vấn đề

Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ điều kiện theo quy định của bộ y tế và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được bộ y tế cấp phép lưu hành.

Theo thông tin bạn cung cấp bạn muốn mở cửa hàng bán thiết bị y tế hàng tiêu hao ( máy đo huyết áp, tiểu đường, bông, băng, nhiệt kế …) thì bạn phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể theo quy định của pháp luật doanh nghiệp. Nếu bạn mở cửa hàng nhỏ thì nên thành lập hộ kinh doanh cá thể và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế đối với các hộ kinh doanh cá thể như sau:

+ Về nhân sự có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

 Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Có đủ sức khỏe và không bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không phải đang chấp hành hình phạt tù hoặc bị tòa án tước quyền hành nghề.

+ Về cơ sở vật chất kỹ thuật thì theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định như sau:

“Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13”.

+ Về hàng hóa thì hộ kinh doanh cá thể chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện các loại dụng cụ, vật tư y tế tiêu hao đã được bộ y tế cấp phép lưu hành.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế, bao gồm những hồ sơ sau:

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

+ Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật trang thiết bị, dụng cụ y tế

Bạn mang hồ sơ lên nộp tại sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương là cơ quan thẩm định cấp giấy phép chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Như vậy, sau khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế thì bạn có thể hoạt động kinh doanh theo quy định của pháp luật.