Skip to content
1900.6998

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Luật sư tư vấn
    • Tư vấn pháp luật dân sự
    • Tư vấn pháp luật hôn nhân
    • Tư vấn pháp luật giao thông
    • Tư vấn pháp luật lao động
    • Tư vấn pháp luật nghĩa vụ quân sự
    • Tư vấn pháp luật thuế
    • Tư vấn pháp luật doanh nghiệp
    • Tư vấn pháp luật tài chính
    • Tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ
    • Tư vấn pháp luật đất đai – nhà ở
    • Tư vấn pháp luật bảo hiểm xã hội
    • Tư vấn pháp luật hình sự
    • Tư vấn pháp luật hành chính
    • Tư vấn pháp luật thừa kế
    • Tư vấn pháp luật thương mại
    • Tư vấn pháp luật đầu tư
    • Tư vấn pháp luật xây dựng
    • Tư vấn pháp luật đấu thầu
  • Dịch vụ Luật sư
  • Gửi yêu cầu báo giá
  • Đặt lịch hẹn Luật sư
  • Đặt câu hỏi
  • Văn bản pháp luật
  • Liên hệ
Home

Đóng thanh tìm kiếm

Văn bản pháp luật

Ngày đăng: 04/10/2017 09:01:33  |   Ngày cập nhật: 11/11/2018 03:10:03  |   Tác giả: Luật Dương Gia

Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016

Trang chủ » Văn bản pháp luật » Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
  • 4 Tháng Mười, 201711 Tháng Mười Một, 2018
  • bởi Luật Dương Gia
  • Luật dược mới nhất năm 2016. Luật dược số 105/2016/QH13 do Quốc Hội Việt Nam ban hành điều chỉnh các quan hệ pháp luật về dược ở Việt Nam.


    QUỐC HỘI
    ——–

    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
    Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
    —————

    Luật số: 105/2016/QH13

    Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

    LUẬT

    DƯỢC

    Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

    Quốc hội ban hành Luật dược.

    Chương I

    NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

    Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

    1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

    2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

    Điều 2. Giải thích từ ngữ

    Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

    1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.0

    2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

    3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

    4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

    5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

    6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

    7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

    8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

    9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

    10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

    Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

    11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

    12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

    13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

    14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

    15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

    16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

    17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

    21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

    22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

    23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

    24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

    25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

    26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

    a) Thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

    b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

    c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

    d) Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

    27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

    29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

    30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

    31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

    Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

    32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

    33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

    a) Không có dược chất, dược liệu;

    b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

    c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

    d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

    34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

    a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

    b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

    c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

    35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

    36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

    37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

    38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

    39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.

    40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

    41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

    42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

    43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

    Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

    1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

    a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

    b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

    c) Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;

    d) Thuốc không sẵn có.

    2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

    Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

    1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

    2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

    3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

    4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

    Để tải toàn văn quy định của Luật dược 2016 quý khách hàng vui lòng click vào nút “Download Now” phía dưới:

    Tải văn bản tại đây

    Chuyên viên tư vấn: Luật Dương Gia
    Gọi luật sư ngay
    Đặt câu hỏi tại đây
    Báo giá trọn gói vụ việc
    Đặt lịch hẹn luật sư
    Đặt câu hỏi tại đây

    Bạn cũng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ luật sư nổi bật của chúng tôi: 

    - Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến miễn phí qua tổng đài điện thoại

    - Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua email, bằng văn bản qua bưu điện

    - Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp tại văn phòng và tại nơi khách hàng yêu cầu

    - Các dịch vụ Luật sư tư vấn - tranh tụng uy tín khác của Luật Dương Gia!

    Trân trọng cám ơn! 

    Công ty Luật TNHH Dương Gia - DG LAW FIRM

    Luật sư tư vấn pháp luật miễn phí 24/7

    1900.6998

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại Hà Nội

    024.73.000.111

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại TPHCM

    028.73.079.979

    Đặt hẹn luật sư, yêu cầu dịch vụ tại Đà Nẵng

    0236.7300.899

    Website chính thức của Luật Dương Gia

    https://luatduonggia.vn

    Văn phòng Hà Nội:

    Địa chỉ trụ sở chính:  Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

    Điện thoại: 1900.6998

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Văn phòng Bắc Ninh:

    Địa chỉ: Số 75 Nguyễn Gia Thiều, phường Suối Hoa, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh

    Điện thoại: 1900.6998

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Văn phòng Đà Nẵng:

    Địa chỉ:  454/18 đường Nguyễn Tri Phương, phường Hoà Thuận Tây, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

    Điện thoại: 1900.6998

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Văn phòng TPHCM:

    Địa chỉ: 248/7 Nguyễn Văn Khối (đường Cây Trâm cũ), phường 9, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh

    Điện thoại: 1900.6998

    Email: dichvu@luatduonggia.vn

    Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!
    Scroll to top
    • Gọi ngay
    • Chỉ đường
      • VĂN PHÒNG
        HÀ NỘI
      • VĂN PHÒNG
        ĐÀ NẴNG
      • VĂN PHÒNG
        TP.HCM
    • Trang chủ
    • Trang chủ
    • Đặt câu hỏi
    • Chỉ đường
      • VĂN PHÒNG HÀ NỘI
      • VĂN PHÒNG ĐÀ NẴNG
      • VĂN PHÒNG TP.HCM
    • VĂN PHÒNG HÀ NỘI
      • 1900.6998
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá
    • VĂN PHÒNG BẮC NINH
      • 1900.6998
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá
    • VĂN PHÒNG ĐÀ NẴNG
      • 1900.6998
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá
    • VĂN PHÒNG TPHCM
      • 1900.6998
      • dichvu@luatduonggia.vn
      • Chỉ đường
      • Đặt lịch hẹn luật sư
      • Gửi yêu cầu báo giá